Биотехнолог, НИР по созданию технологии получения АФС BMP-2

Обязанности:
Участие в полном цикле работ по созданию технологии получения активной фармацевтической субстанции BMP-2, включая:
1. Разработка лабораторной технологии получения АФС BMP-2
Изучение условий культивирования штамма-продуцента белка BMP-2 (48 лабораторных ферментаций по 1–1,5 л).
Исследование условий выделения и очистки белка.
Подготовка лабораторного регламента и отчётной документации.
2. Масштабирование технологии
Проведение ферментаций в пилотном масштабе:
15–20 л — 3 ферментации,
150–200 л — 3 ферментации.
Разработка условий выделения и очистки после ферментаций 150–200 л.
Производство трёх инженерных экспериментальных серий.
Подготовка проекта опытно-промышленного регламента (ОПР).
Разработка СОПов по технологическим операциям.
Подготовка проекта отчета по валидации процесса.
3. Создание и валидация методик контроля качества
Разработка и валидация 8 аналитических методик контроля качества АФС BMP-2.
Подготовка протоколов и отчетов о валидации.
4. Разработка проекта Нормативного документа на АФС BMP-2
Определение показателей качества.
Оценка качественных параметров экспериментальных серий.
Подготовка проекта спецификации и проекта НД на АФС BMP-2.
5–7. Проведение исследований стабильности
Исследование стабильности АФС BMP-2:
при естественных условиях хранения (до 10 испытаний);
при ускоренном старении (до 5 испытаний);
фотостабильности (до 5 испытаний).
Подготовка протоколов и итоговых отчетов.
Требования:
Высшее образование: биотехнология, биохимия, микробиология, фармацевтическая технология.
Опыт работы в НИОКР в области рекомбинантных белков, биофармацевтических субстанций — обязателен.
Навыки работы с биореакторами, системами культивирования, технологиями очистки белков (хроматография и др.).
Опыт разработки аналитических методик контроля качества (HPLC, SDS-PAGE, ELISA и др.).
Знание требований GMP, GLP, ICH Q-серии (желательно).
Опыт подготовки регламентов, СОПов, проектов НД и валидационной документации.
Научная грамотность, умение вести отчётность и оформлять технические документы.
Способность выполнять длительные НИР с поэтапной отчетностью.
Условия:
Формат: проектная работа / договор НИР / подряд.
Возможность заключения контракта с организацией или научной группой.
Сроки выполнения:
старт — декабрь 2025 / январь 2026 (по этапам),
общая продолжительность — согласно календарному плану (до 37 месяцев).
Полное техническое задание предоставляется кандидату после первичного отбора.
Оплата — поэтапная, согласно объемам работ (обсуждается индивидуально).
Возможность использования лабораторной базы исполнителя или работа на площадке заказчика (по согласованию).