Консультирование по пострегистрационному клиническому мониторингу МИ
Высшее медицинское образование. Консультирование по вопросам подготовки и проведения пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) безопасности и эффективности медицинских изделий (Приказ Минздрава N1113н/MDR). Подготовка предварительного статистического Плана (статистические параметры, методы, размер выборки, дизайн КИ). Анализ Отчёта производителя/УПП по клиническому мониторингу и документации к МИ (класс риска 2б имплантируемые и класс 3), разбор замечаний РЗН к Отчету, внесение корректировок, дополнений, которые значительно увеличат вероятность положительного рассмотрения со стороны Регулятора. А также любые вопросы по данному направлению.
Заказчик получит:
1 онлайн-консультация до 90 минут по подготовке Отчета ПКМ. Разбор замечаний РЗН к Отчету с письменными рекомендациями.
До начала работы заказчик должен предоставить:
Документы в составе РД на МИ. Отчет ПКМ с замечаниями Регулятора (при необходимости).